시험사업

시험이란?

화학합성이나 식물, 토양중의 균, 해양생물 등에서 발견된 물질 중에서 시험관에서의 실험이나 동물실험에 의해 질병에 효과가 있어 사람에게 사용해도 안전과 예측 되는 것이 「스푼 후보」로서 선택됩니다.이 "쐐기 후보"의 개발의 마지막 단계에서는 건강한 사람과 환자의 협력에 의해 사람의 효과와 안전성을 조사하는 것이 필요합니다.
이렇게 얻은 성적을 나라가 심사하고, 질병의 치료에 필요하고, 또한 안전하게 사용할 수 있다고 승인된 것이 '수풀'이 됩니다.
사람의 시험을 일반적으로 '임상시험'이라 하지만, '구석 후보'를 이용하여 국가의 승인을 얻기 위한 성적을 모으는 임상시험을 특히 '치험'이라고 합니다.많은 시험은 XNUMX단계로 나누어 신중하게 진행됩니다.

시험관리실의 역할

치험 관리실에서는 치험 의사 또는 치험 분담 의사를 서포트하는 「치험 코디네이터(CRC) 업무」와 치험에 관한 사무 수속을 실시하는 「치험 사무국 업무」를 실시하고 있습니다.

시험에의 참가에 대해서

1. 치험 심사 위원회에서 실시의 승인을 얻은 치험에 관해서, 우선 의사가 기준에 해당하는 환자에게 말을 하겠습니다(포스터 등으로 공모 또는 편지로 참가를 의뢰하는 경우도 있습니다).
2. 그 후, 의사, 치험 코디네이터(CRC)※로부터, 치험에 관해서 메리트, 단점을 포함한 상세를 기재한 「치험의 설명 문서」를 건네주고, 내용을 설명하겠습니다.
3. 그들을 종합하여, 임상시험에 참가할 수 있을지, 「환자씨 스스로 판단」해 주십니다.
   시험 참가에 동의하더라도 언제든지 이유를 불문하고 참가를 취소할 수 있습니다.

※치험 코디네이터(CRC)
치험 책임 의사 또는 치험 분담 의사로부터의 지시에 의해, 환자분이 임상시험 참가에 의한 불안이 없도록, 시간이 한정되는 의사에 대신해, 몇번이라도 상담을 받습니다.

시험 표준 업무 절차서(PDF)